Hidrocodona

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

La hidrocodona pueden ser adictiva, especialmente cuando su uso es prolongado. Tome la hidrocodona exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor del medicamento ni lo tome con mayor frecuencia ni de una manera diferente a la indicada por su médico. Mientras toma hidrocodona, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted , o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, ha abusado de medicamentos con receta médica, ha tenido una sobredosis o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la hidrocodona si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de estas condiciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

No permita que nadie más tome su medicamento. La hidrocodona puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Conserve la hidrocodona en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar la hidrocodona fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas cápsulas o tabletas quedan, de manera que pueda saber si falta medicamento.

La hidrocodona puede ocasionar problemas de respiración lenta o detenida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Su médico ajustará su dosis para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le dirá que no tome hidrocodona. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), una lesión en la cabeza, un tumor cerebral o cualquier afección que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Tomar algunos otros medicamentos o suspender el tratamiento con algunos otros medicamentos mientras está tomando hidrocodona puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración, sedación, coma u otros efectos secundarios graves que pongan en peligro la vida. Informe a su médico si está tomando, planea tomar o planea dejar de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: ciertos medicamentos antimicóticos que incluyen itraconazol (Onmel, Sporanox), ketoconazol (Extina, Nizoral, Xolegel) y voriconazol (Vfend); benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, otros); cimetidina; claritromicina (Biaxin, en Prevpac); eritromicina (E.E.S., eritromicina, otros); otros analgésicos narcóticos; medicamentos para enfermedades mentales o náuseas; ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), incluido ritonavir (Norvir, en Kaletra, en Viekira Pak); relajantes musculares; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); sedantes; píldoras para dormir o tranquilizantes. Si toma hidrocodona con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con hidrocodona, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

Trague las cápsulas de liberación prolongada o las tabletas de liberación prolongada de hidrocodona enteras; no las mastique, rompa, divida, triture ni disuelva. Las cápsulas de liberación prolongada y las tabletas de liberación prolongada de hidrocodona son difíciles de triturar, romper o disolver. Si traga las tabletas de liberación prolongada o las cápsulas de liberación prolongada quebradas, masticadas o trituradas, puede recibir demasiada hidrocodona a la vez. Esto puede causar problemas graves, incluyendo una sobredosis y la muerte.

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si toma hidrocodona regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si él o ella experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o falta de aumento de peso.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con hidrocodona y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar hidrocodona.

La hidrocodona se utiliza para aliviar el dolor intenso. La hidrocodona se usa solamente para tratar a personas que se espera que necesiten medicamento para aliviar el dolor fuerte todo el tiempo durante un período prolongado y que no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos o tratamientos. Las cápsulas de liberación prolongada (acción prolongada) o las tabletas de liberación prolongada de hidrocodona solo deberían usarse para tratar el dolor que se puede controlar con medicamento que se toma cuando es necesario. La hidrocodona pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opioides (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

Esta monografía solo incluye información acerca del uso de la hidrocodona sola. Si toma un producto combinado de hidrocodona, asegúrese de leer la información acerca de todos los ingredientes en la monografía de combinación de hidrocodona y pida más información a su médico o farmacéutico.

La hidrocodona viene en cápsulas de liberación prolongada (acción prolongada) y en tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) para administrarse vía oral. La cápsula de liberación prolongada usualmente se toma una vez cada 12 horas. La tableta de liberación prolongada usualmente se toma una vez al día. Tome la hidrocodona aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome hidrocodona tal y como se lo indique su médico.

Trague las cápsulas de liberación prolongada o las tabletas de liberación prolongada una a la vez con suficiente agua. Trague cada cápsula o tableta tan pronto la ponga en su boca. No remoje, moje ni chupe las tabletas de liberación prolongada antes de ponerlas en su boca.

Su médico probablemente inicie con una dosis baja de hidrocodona y puede incrementar gradualmente su dosis, no más de una vez cada 3 a 7 días si se necesita para controlar el dolor. Después de tomar hidrocodona por un período de tiempo, su cuerpo podría acostumbrarse al medicamento. Si esto ocurre, su médico puede aumentar la dosis de hidrocodona o le puede recetar un medicamento diferente para ayudar a controlar su dolor. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con hidrocodona.

No deje de tomar hidrocodona sin hablar con su médico. Si deja de tomar hidrocodona de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia como inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, vello erizado en la piel, dolor muscular, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda o de articulaciones, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, respiración acelerada o ritmo cardíaco acelerado. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar hidrocodona,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a la hidrocodona, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las cápsulas de liberación prolongada o las tabletas de liberación prolongada de hidrocodona. Pregunte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tenga planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes medicamentos: antihistamínicos (que se encuentran en los medicamentos para la tos y el resfriado); amiodarona (Nexterone, Pacerone); azitromicina (Zithromax, Zmax); butorfanol; clorpromazina; citalopram (Celexa); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); dronedarona (Multaq); haloperidol (Haldol); laxantes como lactulosa (Cholac, Constulose, Enulose, otros); levofloxacina (Levaquin); litio (Lithobid); medicamentos para la enfermedad del intestino irritable, enfermedad de Parkinson, úlceras y problemas urinarios; medicamentos para las migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); nalbufina; pentazocina (Talwin); bloqueadores de serotonina 5HT₃ como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnacipran (Savella) y venlafaxina (Effexor); trazodona (Oleptro); o antidepresivos tricíclicos ("elevadores del estado de ánimo") como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la hidrocodona, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
• informe a su médico si tiene cualquiera de las enfermedades que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, una obstrucción o estrechamiento en el estómago o intestinos, o bien, íleo paralítico (afección en la que la comida digerida no pasa a través de los intestinos). Es posible que su médico le indique que no tome hidrocodona.
• informe a su médico si tiene o ha tenido presión arterial baja, dificultad para orinar, convulsiones o enfermedades de tiroides, vesícula biliar, páncreas, hígado o riñón. Si está tomando las tabletas de liberación prolongada, informe también a su médico si tiene o ha tenido dificultad para tragar, cáncer de colon (cáncer que se origina en el intestino grueso), cáncer de esófago (cáncer que se origina en el conducto que conecta la boca y el estómago), insuficiencia cardíaca (IC; enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a otras partes del cuerpo) o problemas del ritmo cardíaco como el síndrome de QT largo (afección que aumenta el riesgo de desarrollar ritmo cardíaco irregular que puede causar desmayos o muerte súbita).
• informe a su médico si está amamantando.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar hidrocodona.
• Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando hidrocodona.
• Debe saber que la hidrocodona le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• debe saber que la hidrocodona puede provocarle mareos, aturdimiento y desmayos si se levanta demasiado rápido después de estar acostado. Esto es más común al empezar a tomar hidrocodona por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• Debe saber que la hidrocodona le puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta y usar otros medicamentos para tratar o evitar el estreñimiento.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Omita la dosis que le faltó, y continúe con su programa de dosificación habitual. No tome más de una dosis de las cápsulas de liberación prolongada de hidrocodona en 12 horas o de tabletas de liberación prolongada en 24 horas.

La hidrocodona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de estómago
• boca seca
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• tensión en los músculos
• micción difícil, frecuente o dolorosa
• zumbido en los oídos
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• inflamación de los pies, las piernas o los tobillos
• temblor incontrolable de una parte del cuerpo

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualesquiera de estos síntomas o los que se enumeran en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• dolor en el pecho
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual
• inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la lengua o la garganta,
• ronquera
• cambios en el ritmo cardíaco
• urticaria
• picazón
• dificultad para tragar o respirar

La hidrocodona puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite a través de un programa de recolección de medicamentos. Si no cuenta con un programa de recolección cercano o uno al que pueda acceder rápidamente, deseche cualquier tableta o cápsula de hidrocodona que haya vencido o que ya no necesite por el inodoro. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras toma la hidrocodona, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración lenta o poco profunda,
• dificultad para respirar
• somnolencia
• debilidad muscular
• piel fría y húmeda
• pupilas estrechadas o ensanchadas
• ritmo cardíaco lento
• Incapacidad de responder o despertarse

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la hidrocodona.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando hidrocodona.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Asegúrese de programar sus citas con el médico regularmente, de manera que no se quede sin hidrocodona si su médico desea que continúe usando este medicamento. Si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar la receta médica de hidrocodona, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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